Pharmariesen bremsen mit Patenten Konkurrenz aus

Mit fragwürdigen Methoden verteidigen Pharmakonzerne ihre alten Medikamente gegen Konkurrenz. Ein Gerichtsfall bringt Brisantes ans Licht.

Gerichtsurteil in den USA mit Schweizer Beteiligten legt offen, wie Pharmakonzerne dank alten Patenten unliebsamen Wettbewerb verhindern. Über ein systematisch aufgebautes Dickicht an Patenten wird Konkurrenten mit Nachahmerpräparaten so der Eintritt in den lukrativen Markt verbarrikadiert.

Vor wenigen Tagen hat ein Distriktgericht in New Jersey entschieden, dass die Novartis-tochter Sandoz ein in den USA schon länger zugelassenes Nachahmerpräparat bis 2029 nicht auf den Markt bringen darf. Sandoz wollte damit ein Antirheumamittel konkurrenzieren, das seit 20 Jahren in den USA zu hohen Preisen verkauft wird. Originalhersteller Amgen strengte erfolgreich eine Klage wegen Patentverletzung an. Ursprünglich gehörten die betreffenden Patente Roche, wurden dann aber weiterverkauft.

Laut einer neuen Studie dienen heute 78% aller in den USA eingereichten Patentanträge der Pharmabranche dem Schutz alter Medikamente und nicht etwa neuer Wirkstoffe. Ihre Monopolstellung nutzt die Industrie für stetige Preiserhöhungen.

Wir bekamen für das Patent einen Dollar», erinnert sich Manfred Brockhaus, halb schmunzelnd, halb irritiert. Das sei bei Roche so üblich gewesen, um gesetzlichen Vorschriften in den USA zu genügen. Als Teil eines Forscherteams beim Basler Konzern erhielt der Wissenschafter 1985 eine einmalige Chance. Damals dämmerte das Zeitalter neuartiger Medikamente herauf, indem gentechnisch veränderte lebende Zellen Wirkstoffe «ausbrüteten». Im fernen Kalifornien hatte es die führende Gentechfirma Genentech geschafft, einen Botenstoff des Immunsystems zu klonen. Die Frage war, welche Bedeutung er hatte und wie man ihn für ein Medikament einsetzen könnte.

Das Roche-team stieg in einen branchenweiten Wettlauf ein. 1990 gewannen die Forscher die erste Etappe. Nur Wochen vor den Konkurrenten der Firma Immunex reichten sie erste Patente ein zur Frage, wie der Botenstoff gehemmt werden kann. Dann fanden die konkurrierenden Teams fast gleichzeitig heraus, dass sich damit Entzündungen unterdrücken liessen. 1995 konnte Roche nochmals entscheidende Patente anmelden.

Doch obwohl sich ihre Substanz in der folgenden Entwicklung als sehr wirksam gegen schweres entzündliches Rheuma erwies, landete das Projekt Mitte der neunziger Jahre bei der Roche-führung auf der Abschussliste. Zum einen gingen die Tests an Patienten nicht ohne Probleme vonstatten. Der damals für die klinische Entwicklung zuständige Helmut Fenner wurde deswegen entlassen. Er erinnert sich: «Es gab bei gleicher Dosierung unterschiedliche Ergebnisse. Wir konnten uns das nicht erklären.» Man warf ihm Fehler vor. Später wurde deutlich, dass die Probleme andernorts lagen. Entscheidend war aber der Widerstand der Marketing-leute. Diese sahen aufgrund bestehender, billiger AntirheumaMedikamente keine Chancen für ein biologisch hergestelltes und deshalb teures Produkt, erinnert sich Brockhaus. Sie senkten den Daumen.

Und so suchte Roche nach 1995 für die angesammelten Patente einen Käufer. Wettbewerber Immunex ergriff die Chance, weil er ohne die Rechte von Roche mit seinem parallel entwickelten Rheuma-hemmer nicht auf den Markt konnte. 1998 lancierte Immunex das Produkt unter dem Namen Enbrel.

Eine Dekade später wurde die Firma wegen dieses einen Produkts für 16 Mrd. $ von der Firma Amgen aufgekauft. Damals schien das viel. Doch Enbrel erzielte noch letztes Jahr global einen Umsatz von fast 7 Mrd. Dollar. Das Mittel rentierte – noch fast dreissig Jahre nachdem die Roche-forscher ihren Dollar bekommen hatten – besser als jede Ölquelle.

Milliarden-dollar-urteil
Teile dieser Geschichte wurden vorletzten Freitag durch ein Urteil des Distriktgerichts des Us-gliedstaates New Jersey publik. Richterin Claire Cecchi entschied, wer in Zukunft die Enbrel-milliarden in den USA einstreichen darf. Denn seit 2016 will die Novartis-tochter Sandoz mit einer Kopie, einem sogenannten Biosimilar, in das Geschäft mit den Rheumapatienten einsteigen. Doch Amgen verwehrt den Start mit einer Patentklage.

In der Theorie erlischt der Patentschutz nach zwanzig Jahren. Dann soll die Gemeinschaft Zugang zu zuvor geschütztem Wissen erhalten, und dank Wettbewerb sollen die Produktepreise sinken. Das ist die Grundvereinbarung der Gesellschaft mit der Pharmaindustrie. In Europa funktioniert dieses Prinzip recht gut (siehe Box). Der Us-gesetzgeber hat aber die Patentzeit für besonders innovative Medikamente verlängert. Er wollte damit die Industrie zu mehr risikoreicher Forschung anregen. Er hat das Gegenteil erreicht. Rechtsprofessorin Robin Feldman von der University of California dokumentiert in einer umfassenden Branchenuntersuchung der Jahre 2005 bis 2015 das Ausmass der Misere. Von fünf Patentanträgen, so Feldman, betraf nur einer ein völlig neues Medikament. 78% der Anträge zielten darauf, für bestehende Wirkstoffe den Patentschutz auszuweiten. «Besonders ausgeprägt ist das Verhalten, wenn es sich um Medikamente mit Milliardenumsätzen handelt», präzisiert Feldman.

Auch Roche beteiligt sich übrigens stark an dieser Form der Einkommenssicherung. Ihre wichtigsten drei, je mehrere Milliarden einbringenden Krebstherapien wurden alle in den 1990er Jahren entwickelt. Erst dieses Jahr riskierten es zwei Biosimilar-anbieter, ohne Vereinbarung mit Roche Kopien für zwei der Medikamente (Avastin und Herceptin) in den USA zu lancieren. Roche hat Klage dagegen eingereicht. Drei weitere Hersteller mit ihren zugelassenen Kopien verhandeln mit Roche über eine gütliche Einigung. Die Tatsache, dass die Originalhersteller Biosimilar-anbieter oft dafür bezahlen, dass sie mit ihren Angeboten später auf den Markt kommen, ist Gegenstand weiterer Prozesse unter den Akteuren.

Die Auswirkungen der Blockadepolitik auf die amerikanischen Patienten sind dramatisch. 61 Mrd. $ an Medikamentenkosten müssen sie selbst bezahlen. Biosimilars als billigere Option sind bis heute in den USA praktisch inexistent, wie die Marktforschungsfirma Iqvia ermittelt hat. Stattdessen gehen die Preissteigerungen der Originalhersteller auch für ihre uralten Therapien ungebremst voran.

Dramatisch teure Medikamente
«Kein Pharmaunternehmen hat Anspruch auf dreissig Jahre uneingeschränkte Marketingexklusivität für ein Medikament.»

An Enbrel lassen sich die Vorgänge exemplarisch zeigen. Die Firma Amgen gehört zu jenen Pharmakonzernen, die in den USA jedes Jahr die Preise für ihre Medikamente um gegen 10 Prozent erhöhen. Über die Jahre entstehen exorbitante Zuschläge. Inzwischen beläuft sich der Listenpreis laut einer von Amgen betriebenen Patienten-website auf absurde 67 000 $ pro Jahr: Das macht 1300 $ für die Wochendosis. Enbrel kostete 2018 das USGesundheitssystem 4,8 Mrd. $, eine Milliarde davon liesse sich laut Sandoz dank Biosimilars wohl einsparen.

Doch das mit Spannung erwartete Urteil des Distriktgerichts versetzte Sandoz und den Patienten einen Tiefschlag. Für Laien ist die Argumentation zwar nicht nachvollziehbar. Doch die Richterin entschied: Der Schutz gilt weiter, und zwar bis 2029! Sandoz will das Urteil anfechten.

Stan Mehr ist empört. Der Herausgeber der Publikation «Biosimilars Review & Report» ist Experte für die Strategien der Industrie, sich Konkurrenz für ein altes Produkt vom Hals zu halten. «Kein Pharmaunternehmen hat Anspruch auf dreissig Jahre uneingeschränkte Marketingexklusivität für ein Medikament.»

Ein im Frühling von zwei Senatoren eingebrachtes parteiübergreifendes Gesetz gegen den Patentmissbrauch der Pharmafirmen hatte kurz seine Hoffnungen geweckt. Aber: «In der Vorlage fehlt inzwischen die nötige behördliche Aufsicht. Sie wurde bereits wieder verwässert.» Ob der wuchernde Patentdschungel in der kommenden Herbstsession durch das Us-parlament zurückgestutzt wird, ist deshalb völlig offen.

Es bleibt noch nachzutragen, wie sich der unglückliche Roche-leiter der klinischen Tests, Helmut Fenner, bei den Baslern für seinen Rauswurf revanchierte. Er brachte bei seinem nächsten Arbeitgeber deren AntirheumaMittel zur Marktreife. Es landete beim USKonzern Abbvie. Der nannte das Medikament Humira. Heute ist es mit einem jährlichen Umsatz von 20 Mrd. $ eines der finanziell erfolgreichsten Medikamente aller Zeiten.

Auch Humira ist von einem Wall aus fast 250 Patenten geschützt. Der soll in Amerika noch halten bis 2023.